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如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴?有什么標(biāo)準(zhǔn)
作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者,從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來看,以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時(shí)判斷的至關(guān)重要的**個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時(shí),請(qǐng)檢查該公司是否經(jīng)過認(rèn)證,其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請(qǐng)確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時(shí)尋找這些證書可以讓您高枕**,因?yàn)槟谂c一個(gè)*團(tuán)隊(duì)合作,他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供更高水平的健康與安全**,同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣,德國(guó)法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中,你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(電信媒體法)和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”(這是不允許的)的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣
中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答
問:哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問:如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類:第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
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