化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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海牙認證和**認證的區(qū)別是什么？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N
英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風險最低，而III類醫(yī)療器械的風險
FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解
小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一