自由銷售證書的出具申請里應包含哪些信息？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫(yī)療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進行技術(shù)審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進行審批。審批的結(jié)果是批準或者
醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對
英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應
一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？
?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅(qū)動或影響，則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行