澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國銷售嗎？

  從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊您的英國進(jìn)口商上述過渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程，稱為U

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評估。而這種評估由公告機(jī)構(gòu)來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個評估過程包括申請、審核、現(xiàn)場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現(xiàn)場檢查

• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進(jìn)行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負(fù)責(zé)，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對自我聲明程序的要求非常嚴(yán)格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，

• 歐代全解析：跨境電商的***

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制