醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此
FDA食品標簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)
食品標簽是消費者了解產(chǎn)品內容和特性的重要途徑，也是保護消費者權益的法律規(guī)定。然而，確保食品標簽符合相關法規(guī)和標準并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通
FDA注冊未按時較新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設施、產(chǎn)品等相關信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠對企業(yè)的生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)管與跟蹤，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關法規(guī)要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場
EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)
EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD