醫(yī)療器械出口美國(guó)，F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• 美國(guó)FDA代理人怎么申請(qǐng)？

  對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請(qǐng)美國(guó)FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請(qǐng)流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國(guó)本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)、列名或申報(bào)時(shí)，必須指定一名位于美國(guó)的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證過程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí)，通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。