醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

時間：2024-10-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？
海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統(tǒng)一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協(xié)議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書
加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經(jīng)許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
出口歐盟的產(chǎn)品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關(guān)注的一個領域。為了幫助設備制造商較