歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械需要申請F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90

• 出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問題：這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• UDI唯一器械標(biāo)識符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識符的唯一器械標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（