歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)？

  在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征：全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊(cè)日期、到期、較新等監(jiān)管里程碑及時(shí)較新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管較新，并能夠識(shí)別影響區(qū)域和級(jí)別。獲得當(dāng)局支持和解決問(wèn)題的良好合法渠道。對(duì)供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場(chǎng)上的問(wèn)題，例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問(wèn)題。上海角宿符

• 如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)可以在該部門(mén)的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問(wèn)。用戶可以通過(guò)搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過(guò)輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來(lái)搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 醫(yī)療器械出口歐盟國(guó)家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點(diǎn)與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)**法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實(shí)施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并通過(guò)確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F