MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對(duì)醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 我國醫(yī)療器械召回的分類、時(shí)間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級(jí)：一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健

• 2025年FDA預(yù)先申報(bào)新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級(jí)與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對(duì)進(jìn)口食品 “預(yù)先申報(bào)”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，核心聚焦通過國際郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對(duì)能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控水平。對(duì)于計(jì)劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心前

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠難點(diǎn)與破局之道（2025年新版）

  2025，F(xiàn)DA 驗(yàn)廠重點(diǎn)大盤點(diǎn)（一）法規(guī)更新，你跟上節(jié)奏了嗎？2025 年，F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動(dòng)作頻頻，多項(xiàng)法規(guī)迎來重要更新。例如，在人工智能（AI）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面，F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽和上市前提