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提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

    一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格,許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)(NB)的不符合項(xiàng)報(bào)告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù),助力企業(yè)快速解決問(wèn)題

  • 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊(cè)?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊(cè)及合規(guī)要求。在這里,我們?cè)敢鉃槟峁?的支持和服務(wù),確保您的產(chǎn)品中國(guó)藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械,其質(zhì)量和安全性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊(cè)流程及要求。而我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)

  • 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失?

    FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域:非美國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊(cè)器械上市進(jìn)出口給外國(guó)**的證書和FDA檢查?美國(guó)代理人、官方通訊員、注冊(cè)、掛牌:較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊(cè)、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對(duì)于所有其他類型,角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖,我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”

  • MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難?

    本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量,保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員,這些信息將對(duì)您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求,醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過(guò)較加嚴(yán)格的審核和評(píng)估程序,確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)

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