FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）**職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國(guó)代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• CE標(biāo)志在英國(guó)能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請(qǐng)UKCA？

  除非獲得進(jìn)一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國(guó)的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強(qiáng)制使用 UKCA 標(biāo)志。如果 CE 標(biāo)志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么？對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過(guò)渡活動(dòng)尚未指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求

• 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

  在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場(chǎng)作為重要陣地，對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有著嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實(shí)施以來(lái)，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見(jiàn)的醫(yī)用耗材，若想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須完成 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認(rèn)證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們?cè)谠\斷、**和監(jiān)測(cè)疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國(guó)都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國(guó)，作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商，您需要有一個(gè)英國(guó)責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國(guó)責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評(píng)定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并