歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長(zhǎng)。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合先進(jìn)的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供更準(zhǔn)確的診斷信息、更便捷的操作方式和更高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí)，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，歐盟成員國(guó)將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個(gè)州一級(jí)收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場(chǎng)監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠更快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個(gè)安全的門(mén)戶網(wǎng)站，專為歐洲國(guó)家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計(jì)。在這個(gè)平臺(tái)上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾

• 止鼾器：歐洲市場(chǎng)的臨床評(píng)估與注冊(cè)之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評(píng)估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對(duì)患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用