海牙認(rèn)證是什么？為什么要辦理海牙認(rèn)證？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

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  詞條說明

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進(jìn)行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。現(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù)，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

• 歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商免費(fèi)提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全