歐盟的口罩分銷(xiāo)商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：406

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025年FDA預(yù)先申報(bào)新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級(jí)與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  2025 年 9 月 25 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對(duì)進(jìn)口食品 “預(yù)先申報(bào)”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，**聚焦通過(guò)**郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對(duì)能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控水平。對(duì)于計(jì)劃通過(guò)郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的**前

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的**路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國(guó)合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實(shí)質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類(lèi)醫(yī)療器械

• CE標(biāo)志在英國(guó)無(wú)限延期使用啦！

  英國(guó)**近日宣布，將延長(zhǎng)對(duì)企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門(mén)擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動(dòng)較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿(mǎn)足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國(guó)公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動(dòng)，