如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應對，企業(yè)如何規(guī)避風險？

  醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責任的重要體現。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構建了 “企業(yè)主動響應 + 監(jiān)管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點，并闡述企業(yè)在召回全流程

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

  在國內醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規(guī)格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內

• 歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市