歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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• 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊

  如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個(gè)過程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進(jìn)口商賬號(hào)和密碼如果你還沒有Ecosma賬號(hào)和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請時(shí)間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時(shí)間：每年8月1日；最晚申請時(shí)間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的