醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？
歐洲授權代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監(jiān)管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承
如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發(fā)現(xiàn)的問題？
制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發(fā)。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.
醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？
一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學醫(yī)學會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜
所有在歐洲的經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發(fā)生事故