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一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
提高FDA 510K認(rèn)證申請*的關(guān)鍵要點(diǎn)
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中,有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進(jìn)行FDA 510K申請時(shí),企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研,了解不同型
英國MHRA 宣布,在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動(dòng)應(yīng)用,因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是,英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士)擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告,他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書,“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?!边@意味著設(shè)備:在
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識別并促進(jìn)器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符('UDI-DI'),提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限;(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附
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