英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開(kāi)展以下活動(dòng)：ü?在澳大

• 最新！歐盟再延長(zhǎng)醫(yī)療器械過(guò)渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過(guò)* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書(shū)，將醫(yī)療器械相關(guān)過(guò)渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場(chǎng)布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》核心條款，對(duì)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作

• 美國(guó)GMP體系詳解

  GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見(jiàn)*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力