為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說更加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有更高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了更好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠更好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有更好的控制能力，使醫(yī)生能夠更好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時(shí)間和更快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個(gè)取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于更高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• 超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• 美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析

  在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟，從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為