超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：722

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• 詞條

  詞條說明

• EC REP是什么？

  在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國(guó)的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國(guó)，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對(duì)來說限制較少，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場(chǎng)需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• 在MHRA注冊(cè)后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱2