FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時(shí)間：2023-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對

• 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

  血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號或版本以及公司名稱相對應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關(guān)