我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：185

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類(lèi)型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過(guò)程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類(lèi)。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來(lái)滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 哪里找EC REP/UKRP申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場(chǎng)中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。然而，對(duì)于那些希望進(jìn)入非歐洲市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，他們需要提供FSC/CFS證書(shū)。從**的角度來(lái)看，這個(gè)證書(shū)表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志，可以合法地進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。FSC/CFS證書(shū)由制造

• 蒸汽眼罩如何進(jìn)行FDA注冊(cè)登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過(guò)眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤(rùn)的水蒸汽，以滿足眼部護(hù)理市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品，如果您計(jì)劃將蒸汽眼罩出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么進(jìn)行FDA注冊(cè)登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊(cè)登記流程有如下幾步：1. 填寫(xiě)FDA認(rèn)證申請(qǐng)表：在進(jìn)行FDA注冊(cè)登記之前，您需要填寫(xiě)一份FDA認(rèn)證申請(qǐng)表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過(guò)程、