我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械注冊(cè)基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個(gè)主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場(chǎng)后監(jiān)管

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作