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英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析:從分類到合規(guī)
在英國,醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002(修訂版)是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**,它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I
速看!2025版免臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點(diǎn)你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線,牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾?,能夠?qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書?
2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新,申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場,其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格,旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局(TGA)作為主管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言,深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場需求以及合規(guī)路徑,是成功布局澳洲市場的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操
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