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我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎?


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  • 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析:從分類到合規(guī)

    在英國,醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002(修訂版)是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**,它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

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