如何進行TGA注冊？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
歐盟MDR監(jiān)管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？
符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準備好與您合作，根據您的產品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程，例如：確定您的設備屬于的風險等級；CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；EN ISO 13485:2016質量
醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大核心模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領域將迎來 “監(jiān)管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大核心模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監(jiān)管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注