三體系認(rèn)證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅(jiān)持？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 扒一扒澳洲保健品的TGA認(rèn)證，真有那么神？

  當(dāng)我們?cè)谶x購澳洲保健品時(shí)，常常會(huì)看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志，可這到底是什么認(rèn)證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個(gè)在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ，肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開展醫(yī)

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證*的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，有著嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入要求，特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成