完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進行FDA認證申請

  在申請美國FDA認證時，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產(chǎn)品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/**認證

  在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術(shù)機器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術(shù)機器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification