UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關系及多代碼器械審查機制

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表
歐盟授權代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的審批流程
澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫(yī)療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產(chǎn)品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產(chǎn)品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》
解鎖**市場：一站式了解MDSAP認證全攻略
在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *