FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的核心要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調(diào) “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務(wù)，更是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風險的
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?“監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大核心模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注
澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點是什么？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?