歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關(guān)認證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA
申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重
澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作