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歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革,教您順利過渡IVDR


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是VCRP?(FDA化妝品注冊)

    VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統;21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據所做的聲明,一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品,則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

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    在醫(yī)療領域,每一項創(chuàng)新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而,在美國,這些承諾必須通過美國食品藥品管理局(FDA)的嚴格監(jiān)管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度,以及如何確保您的產品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局(FDA)對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟,所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

  • FDA上市前通知(510k)如何注冊?

    在醫(yī)療科技的海洋中,每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創(chuàng)新轉化為實際可用的產品并非易事,它需要跨越重重法規(guī)和技術的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環(huán),是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業(yè)的服務,讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者,提供*的FDA 510K提

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