歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

時間：2024-08-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

  VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• 如何申請 FDA 小型企業(yè)資質

  如何申請 FDA 小型企業(yè)資質，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質FDA 小型企業(yè)資質是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領域，每一項創(chuàng)新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監(jiān)管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉化為實際可用的產品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提