歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 如何避免FDA海關(guān)扣留？

  如何避免FDA海關(guān)扣留？進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是，進(jìn)口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此，嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫查詢？

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術(shù)語包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫（稱為“澳大利亞**用品注冊(cè)處”?（ARTG））上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫：https://www.ebs.tg

• TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開發(fā)的進(jìn)步使得市場(chǎng)上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制