哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
FDA 510k咨詢顧問的重要性
在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關經(jīng)驗和專業(yè)知識的人非常重要。問還應對FDA 510(k)提交流程和當前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗，將成為您設備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗豐富的顧問可以幫助您遵守F
將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設備符合相關法規(guī)，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐
MDR CE注冊審評與實時老化
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供更高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業(yè)不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在國際市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它