醫(yī)療器械單一審核程序如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：294

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請(qǐng)？

  FDA 510(k) 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 針對(duì)醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實(shí)質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進(jìn)行510(k)申請(qǐng)的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5