蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫(yī)療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據(jù)之前確保有
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
MDR Annex II技術文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規(guī)的必要步驟，更是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對技術文件的內(nèi)容和結構提出了更為嚴格和詳細的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準備和更新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的核心要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產(chǎn)品名稱、型號、預期用途
FDA的醫(yī)療器械分類
FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit