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CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 申請英國自由銷售證明(CFS)需要哪些步驟?

    為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明(CFS)?因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司,可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟:1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料;2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼,進(jìn)行產(chǎn)品身份識別;3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議;4、角宿可以代您提交注冊文件,繳納相關(guān)費(fèi)用,完成MHRA注冊;5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請;

  • 誰可以免除化妝品FDA注冊?(新法規(guī))

    FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次?化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息?化妝品清單應(yīng)包含:制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?;瘖y品的一個(gè)或多個(gè)類別?;瘖y品中的成分列表,包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(如果有)。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨(dú)提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市?美容店和沙龍,

  • 食品FDA注冊要點(diǎn)

    食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn):FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑,在美國銷售產(chǎn)品之前,食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn),食物產(chǎn)品必須做FDA注冊,但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn),如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑,他將需要對該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試,并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

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