詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審,獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格
很多人都知道,F(xiàn)DA510k通報(bào)過(guò)程中,針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi),2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策,即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度,如果企業(yè)(含分支機(jī)構(gòu))的總收入和銷售額少于1億美元,即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì),獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后,將向企業(yè)發(fā)送一封信函,以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)用于客戶,幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識(shí),完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I
FDA 510k認(rèn)證是什么?510k如何成功提交?
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商,我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的標(biāo)識(shí),謂詞設(shè)備的識(shí)別,測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的確定,確定510k測(cè)試要求,鑒定測(cè)試或認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療器械標(biāo)簽審查,準(zhǔn)備510k文件,向FDA提交510k文件,提供美國(guó)代理服務(wù)510k,代表我們的客戶與FDA溝通,準(zhǔn)備對(duì)FDA問(wèn)題的澄清,協(xié)助將510k審評(píng)費(fèi)轉(zhuǎn)給FDA,通知新的51
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

宿遷N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

鹽城N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)哪家公司好-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

河北DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)流程-代理

江蘇DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)流程-咨詢

紹興N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)哪家公司好-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

溫州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)公司-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

連云港做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)哪家公司好-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

西班牙DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)多久-代理
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com