廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

時(shí)間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：398

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪里可以快速申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

  歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施，MDR合規(guī)注冊(cè)也成為了歐洲市場(chǎng)醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊(cè)和CE認(rèn)證服務(wù)，從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)流程：1.申請(qǐng)準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

• 中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

  中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之，而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評(píng)中（CMDE）負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu)：國(guó)家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號(hào)授權(quán)表：需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• 普通防護(hù)手套和醫(yī)用手套在FDA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

  普通防護(hù)手套和醫(yī)用手套在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護(hù)手套通常用于一般的工業(yè)保護(hù)、清潔和衛(wèi)生任務(wù)，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域，如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強(qiáng)度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護(hù)手套