廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：392

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械注冊(cè)完整指南

  沙特食品藥品管理局（SFDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其**法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時(shí)法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進(jìn)入沙特市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準(zhǔn)，并獲取醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）。一、 **概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時(shí)法規(guī)》。**許可：醫(yī)療器械營銷授權(quán)（Medical

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無論設(shè)備的分類。如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反