申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

時(shí)間：2023-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：77

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計(jì)劃。該計(jì)劃旨在通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿(mǎn)足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 口罩出口到英國(guó)，需要滿(mǎn)足哪些條件？

  MHRA俗稱(chēng)英國(guó)藥監(jiān)局，全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)