加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說明

• 器械重量級認(rèn)證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容” 是延續(xù)注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結(jié)果。本文針對有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點與實操技巧。一、法規(guī)基

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)