加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

  符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類(lèi)信息請(qǐng)求。小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷(xiāo)售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過(guò)1億美元（7億多人民

• CE認(rèn)證怎樣辨別真假

  什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認(rèn)證授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。也就是說(shuō)，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以更新相關(guān)信息

• 醫(yī)療器械如何申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)自由銷(xiāo)售證書(shū)（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷(xiāo)售或自由流通的證明。?任何歐洲國(guó)家都可以頒發(fā)自由銷(xiāo)售證書(shū)。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國(guó)醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請(qǐng)求頒發(fā)該證書(shū)。?如果外國(guó)制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒(méi)有歐盟代表的情況下無(wú)法與主管當(dāng)局溝通，則該證書(shū)只能通過(guò)歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來(lái)自任何非歐洲國(guó)家，我們可以擔(dān)任您公司的歐