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2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • 迎擊FDA驗廠:企業(yè)自查與應(yīng)對之道

    為了有效應(yīng)對FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的工廠檢查,企業(yè)可以采取以下策略:深入了解FDA的法規(guī)和指南:對FDA的法規(guī)和QSIT(質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù))指南進(jìn)行深入的研究和理解,確保對FDA的要求有清晰的認(rèn)識。這樣,在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系:根據(jù)FDA的要求,建立并完善質(zhì)量管理體系,確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

  • 醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫,是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后,每年都會進(jìn)行審核。目前有五個監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

  • 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

    UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

  • 美容儀進(jìn)軍美國市場:全面指南

    引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密,美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費(fèi)能力和對創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度,成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而,要在這片土地上成功銷售美容儀,了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前,深入了解美國消費(fèi)者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況,是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

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