英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？
申請FDA認證是一項復(fù)雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au
FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨更嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所
沙特醫(yī)療器械注冊完整指南
沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監(jiān)管該國的醫(yī)療器械市場。其核心法規(guī)是《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》及相關(guān)的附屬法規(guī)。所有進入沙特市場的醫(yī)療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）。一、核心概念與監(jiān)管框架監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規(guī)：《醫(yī)療器械臨時法規(guī)》。核心許可：醫(yī)療器械營銷授權(quán)（Medical