英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
醫(yī)療器械質量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相
FDA 510K兩個常見的問題
FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的
FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)**認證決策樹 + 實操路徑
醫(yī)療器械企業(yè)拓展**市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個較高效？” 的困惑。其實認證選擇的**邏輯是 “產(chǎn)品風險定基礎，市場戰(zhàn)略定**級”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦**市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證**要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業(yè)精準決策。一、**認證概覽：各市場準入關鍵信息（直觀對比）認證類型