英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• 血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大核心步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進(jìn)階測試：? 血細(xì)胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗證（維生

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的國際化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出更明智的決策：國際認(rèn)可與市場準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種國際性的認(rèn)證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準(zhǔn)入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 注意！這個日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才