FDA關(guān)于個人防護設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：718

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動牙刷還是手動牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程？?一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證，您需要準備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表；2. 產(chǎn)品說

• 2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體

• 醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已更新！

  這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS核心差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險植入器械）核心功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+