醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊：

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進(jìn)口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評價報告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內(nèi)工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請方對自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測