怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：473

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• 詞條

  詞條說明

• CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風(fēng)險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• 注冊澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

  一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

• 如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個檢查準(zhǔn)備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負(fù)責(zé)人，檢查

• 英代-英國授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證：核對設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定