FDA上市前通知（510k）

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認(rèn)證對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO

• 美國海牙認(rèn)證目的、適用文件與完整流程

  一、海牙認(rèn)證的**目的海牙認(rèn)證 (Apostille) 是根據(jù) 1961 年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》建立的**認(rèn)證機(jī)制，旨在：簡化跨國文件認(rèn)證流程：取代傳統(tǒng)的 "雙重認(rèn)證"(先由文件簽發(fā)國認(rèn)證，再由使用國使領(lǐng)館二次認(rèn)證)，只需一次官方認(rèn)證即可在所有公約成員國通用確認(rèn)文件真實(shí)性：不驗(yàn)證文件內(nèi)容，而是認(rèn)證文件上簽字、印章和簽發(fā)機(jī)構(gòu)的合法性，證明文件是由有權(quán)機(jī)構(gòu)正規(guī)出具的促進(jìn)**交流：使美