FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷(xiāo)的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊(cè)在美國(guó)銷(xiāo)售的

• MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門(mén)人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí)，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職

• 德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類

  德國(guó)BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時(shí)用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過(guò)濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫(xiě)。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)制定了關(guān)于進(jìn)口和銷(xiāo)售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷(xiāo)售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷(xiāo)售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷(xiāo)售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請(qǐng)必須