MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• FDA 藥品注冊(cè)和更新

  FDA 藥品注冊(cè)和較新生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊(cè)和較新注冊(cè)。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國(guó)商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。美國(guó)代理位于美國(guó)境外的所有注冊(cè)藥品企業(yè)必須指定一名美國(guó)代理人，該代理人位于美國(guó)，全天 24 小時(shí)

• 口罩制造商申請(qǐng)N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請(qǐng)流程：1.確定申請(qǐng)人和申請(qǐng)類型2.提供信息向NIOSH請(qǐng)求制造商代碼3.審核通過(guò)后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測(cè)試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序中詳細(xì)說(shuō)明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長(zhǎng)，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評(píng)審

• 醫(yī)療器械英國(guó)注冊(cè)有哪些費(fèi)用，英國(guó)授權(quán)代表費(fèi)用

  根據(jù)英國(guó)的規(guī)定，在英國(guó)開展醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同。1）?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)