FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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  詞條說明

• 口罩怎樣在加拿大申請認(rèn)證？防護器械在加拿大如何分類？

  加拿大是醫(yī)療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無法清關(guān)銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險程度將醫(yī)療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工

• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風(fēng)險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• 生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種

  生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標(biāo)。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標(biāo)的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性，這