哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

  FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊(cè)和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國(guó)境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施?，F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效

• 醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

  首先，申請(qǐng)MDL認(rèn)證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請(qǐng)程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請(qǐng)者需要建立符合ISO 13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。這一體系要求申請(qǐng)者從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷售務(wù)的全過(guò)程都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場(chǎng)前必須加貼在產(chǎn)品上，無(wú)論是由成員國(guó)生產(chǎn)還是從其他國(guó)家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來(lái)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)