N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別，N95口罩的認證標(biāo)準(zhǔn)

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號校驗?zāi)K具體項目填寫 / 選擇項（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗標(biāo)準(zhǔn)校驗結(jié)果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發(fā)碼機構(gòu)有效，國內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機構(gòu)需提

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例

• FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat