醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢
國際醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的國際市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力
如何快速查詢并精準應(yīng)用 FDA 共識標準？
在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標準” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的核心紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，更能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識標準，是規(guī)避注冊風險、高效實現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求
一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以