英國(guó)負(fù)責(zé)人

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個(gè)人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。在澳

• 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略

  一、注冊(cè)人員要求（一）整體人員配備情況二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)管等人員。一般來(lái)說(shuō)，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷(xiāo)售人員或倉(cāng)管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評(píng)定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計(jì)劃是其合格評(píng)定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無(wú)論是 TGA 還是歐洲公告機(jī)構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報(bào)告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、文獻(xiàn)、任何更新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動(dòng)和正式監(jiān)督活動(dòng)（如注冊(cè)）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來(lái)審查性能、安全性和效

• 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊(cè)產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時(shí)，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計(jì)和工藝的變更需要考慮如果不同