無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么？

時(shí)間：2023-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡單，實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機(jī)構(gòu)參與，需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識(shí)別

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評(píng)定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審，認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共