無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510k提交失敗的5大原因
醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫(yī)療器
2025 年 FDA 中國企業(yè)警告信深度盤點：醫(yī)療器械 510 (k) 提交的合規(guī)風險與破局路徑
一、2025 年 FDA 警告信**案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業(yè)的監(jiān)管行動集中于數據可靠性、實驗室合規(guī)、產品質量三大**領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業(yè)事件性質**違規(guī)理由2025.05.22蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，FDA
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類