詞條
詞條說(shuō)明
在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過(guò)程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫(xiě)符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項(xiàng):?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說(shuō)明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng),并提供器械的一般說(shuō)明,包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
歐洲體外診斷器械從IVD過(guò)渡到 IVDR有哪些變化?
IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類(lèi)規(guī)則?是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類(lèi)系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過(guò)程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過(guò)渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來(lái)幫助您從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR,以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起,新法規(guī) 2017/746(體外
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài):變革與機(jī)遇
一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對(duì) D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí),歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬,歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)(MD
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