自由銷售證明FSC重點詳解

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲自由銷售證書FSC
歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發(fā)、英國 MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會簽發(fā)三類，其核心價值是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認證配套要求。一、FSC 的核心定義與核心作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監(jiān)
FDA 批準**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個獲 FDA 批準用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著兒童近視防控領域迎來低風險、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構認證，產(chǎn)品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審
可以更改已批準的MHRA注冊信息？
如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：1. 添加其他模型2. 更新合格評定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中更新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確