TGA對口罩的監(jiān)管分類

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械唯一標識 UDI：行業(yè)變革的關鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可
TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫(yī)療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫(yī)療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設計和構造3.適合其預期目的
俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與**要求
俄羅斯作為醫(yī)療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫(yī)療監(jiān)督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準把握 RZN 注冊規(guī)則、資質要求與流程細節(jié)，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）**監(jiān)管機構與法規(guī)依據俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾